لضمان سلامة المبحوث...التزامات على القائم بالتجارب السريرية حال تعرضه لآثار جانبية خطيرة

يهدف القانون رقم 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية "التجارب السريرية"، لوضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية، وحماية المبحوثين، سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخيصية، أو علاجية أو غير علاجية، تداخلية أو غير تداخلية، ويشترط فى هذه الأبحاث أن تلتزم بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح ذات الصلة، على أن تكون متسقة مع المعايير والمبادئ الأخلاقية الدولية المتعارف عليها.

 

وشملت اللائحة التنفيذية للقانون، ضوابط التعليق والإنهاء المبكر للبحوث الطبية، بالنص على أنه يجب على الباحث الرئيس أن يقوم بإبلاغ راعي البحث واللجنة المؤسسية وهيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى - كل فيما يخصه - بحدوث أي آثار جانبية خطيرة تهدد سلامة المبحوث والإجراءات التي اتخذت لحماية المبحوث وذلك خلال ٢٤ ساعة على الأكثر من تاريخ حدوثها على أن يتم إتاحة جميع المعلومات والبيانات والتقارير المتعلقة بالحالة خلال 7 أيام من تاريخ حدوثها، وفيما يخص الآثار الجانبية يتعين تقديم تقرير بها للجهات المشار إليها خلال ٧ أيام من تاريخ حدوثها.

 

وأكدت على أنه في حال تعرض المبحوث لآثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة أو أضرار لم تكن متوقعة وقت الموافقة على المخطط البحثي (البروتوكول) أو لممارسة طبية غير جيدة، يتعين على كل من الباحث الرئيس وراعي البحث والجهة البحثية واللجنة المؤسسية المختصة وهيئة الدواء المصرية ، كل فيما يخصه ، وبحسب كل حالة، اتخاذ الإجراءات اللازمة لضمان سلامة وحماية المبحوثين ، على أن يتم الإخطار الكتابي الفورى بها للمجلس الأعلى ، ليصدر بدوره ما يلزم من قرارات في شأنها طبقا للمادة (11) من هذه اللائحة .

 

 

كما يلتزم كل من الباحث الرئيس وراعي الدراسة بإخطار المبحوثين المشاركين وباقي الأطراف المشار إليها في الفقرة السابقة كتابة بهذه الإجراءات، وشكل بقرار من رئيس المجلس الأعلى لجنة أو أكثر للتظلمات.