قانون "التجارب السريرية" على مائدة البرلمان

ينفرد "برلمانى" بنشر النسخة النهائية المعتمدة من وزير العدل لمشروع قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية المعروف بـ"التجارب السريرية" قبل عرضة بالجلسة العامة بالبرلمان.

 

مشروع القانون يتضمن 35 مادة

ويتضمن القانون المعنى بالبحوث الطبية الإكلينيكية التى تجرى على الإنسان 35 مادة، حيث عنيت المادة الأولى بتعريف المصطلحات الخاصة بالتجارب واهتمت المواد من 2 إلى 7 بأهداف القانون وآلية إجراء البحوث والنص على وجود بروتوكول قبل البدء فى إيه بحوث طبية بينما تتحدث المواد من 8 إلى 9 تشكيل المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية وبينت المواد من 10 إلى 13 اللجان المؤسسية لأخلاقيات البحوث الطبية والهيئات القومية الرقابية وفحص الشكاوى.

 

وتنص المادة الثالثة على ألا يجوز أن يقتصر إجراء البحث الطبى على مجموعة معينة من البشر أو على الفئات المستحقة حماية إضافية، إلا إذا كان البحث ضرورى ويتعلق بأمراض خاصة بهم ومع توافر المبررات العلمية والأخلاقية للاستعانة بهم وبشرط الحصول على الموافقة المستنيرة منهم أو من يمثلهم قانونا.

 

"المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية يتابع أحكام هذا القانون

وجاء بمنصوص المادة الرابعة: يتعين قبل البدء فى أية بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسة المختصة وكذلك موافقة الهيئات القومية الرقابية.

 

وشملت المادة السادسة من قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية أن المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية بمتابعة، وتنفيذ أحكام هذا القانون واتخاذ الإجراءات اللازمة والبت فى المخالفات مع إبلاغ جهات التحقيق المختصة بالمخالفة فور اتصال علمه بوقوعها.

 

تشكيل المجلس الأعلى للبحوث الطبية الإكلينيكية

واستعرضت المادة 8 تشكيل المجلس الأعلى للبحوث الطبية الإكلينيكية على أن يتضمن 3 ممثلين عن وزارة الصحة يختارهم وزير الصحة و3 أساتذة من الجامعات يختارهم وزير التعليم العالى وواحد من الأساتذة الباحثين بالمراكز والمعاهد والهيئات البحثية ذات الصلة ويختارهم وزير البحث العلمى وممثل عن وزارة الدفاع وكذالك الداخلية وعن جهاز المخابرات العامة.

 

واهتم الفصل الخامس بمراحل الأبحاث الطبية الإكلينيكية والتى سيتم إجراؤها على 4 مراحل:

المرحلة الأولى: مرحلة التجارب الأولى على البشر والتى فيها يتم اختيار مجموعة من المبحوثين يتراوح عددهم ما بين عشرين إلى ثمانين مبحوثا يجرى تقسيمهم إلى مجموعات صغيرة يتكون كل منها من 5 أفراد شريطة أن الانتقال من مجموعة إلى أخرى يكون بعد التأكد من أمان نتائج التدخل الطبى على المجموعة التى تسبقها وتهدف هذه المرحلة إلى التأكد من أمان التدخل الطبى.

 

البحث الطبى الإكلينيكى
 

المرحلة الثانية: تجرى فيها البحث الطبى الإكلينيكى على مجموعة أكبر من المبحوثين يتراوح عددهم ما بين 200 إلى 300 مبحوث ممن يعانون من المرض المستهدف من البحث الطبى الإكلينيكى، وتهدف هذه المرحلة إلى المساعدة فى معرفة كيفية عمل التدخل الطبى واستكمال ما تم بحثه فى المرحلة الأولى.

 

المرحلة الثالثة: يجرى فيها البحث الطبى الإكلينيكى على مجموعة من المبحوثين يتراوح عددهم ما بين المئات والآلاف وتهدف إلى معرفة فعالية التدخل الطبى بمقارنة بأفضل العلاجات المتاحة.

 

المرحلة الرابعة: وتعرف بمرحلة ما بعد التسويق وتتضمن المراقبة الآمنة المستمرة للدواء بعد حصوله على تراخيص التداول وتتم المرحلتين الأولى والثانية فقط على التدخلات التى تنشأ خارج مصر العربية، فيسمح بإجراء المرحلتين الثالثة والرابعة بعد مراجعة واعتماد نتائج المرحلتين الأولى والثانية الذين تم إجراؤهما فى بلد المنشأ.

 

حقوق المبحوثين 
 

وجاء بالفصل السادس حقوق المبحوثين والذى تضمن الحق فى الانسحاب من البحث وقتما يشاء ودون إلزامه بإبداء أسباب، والحق الثانى عدم الإفصاح عن هوية أو أى بيانات إلا بعد توافر شروط المبرر العلمى ويحظر اشتراك المبحوث فى أى بحث طبى قبل انتهاء الفترة المحددة كما يحظر تحفيز المبحوث للاشتراك فى أى بحث طبى وذلك بمنحة مكافآت أو مزايا نقدية أو عينية.

 

واستعرض الفصل الثانى عشر المسئولية والعقوبات: يعاقب بالسجن وبغرامة لا تقل عن 50 ألف جنيه، ولا تزيد على 100 ألف جنيه كل من أجرى بحثا طبيا إكلينيكيا دون الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث ومن الممثل القانونى عن الفئات المستحقة حماية إضافية من المبحوثين وموافقات الجهات المحددة بهذا القانون وإذا ترتب على ذلك حدوث عاهة مستديمة تكون العقوبة السجن المشدد والغرامة التى لا تقل عن 100 ألف جنيه، ولا تزيد عن 500 ألف جنيه، وتكون العقوبة تالسجن المشدد الذى لا تقل مدته عن 10 سنوات وغرامة لا تقل عن 500 ألف جنيه، ولا تزيد على مليون جنيه إذا ترتب على الفعل الموت أو أكثر.

 

عقوبات القانون
 

ويعاقب بالحبس وبغرامة لا تقل عن 50 ألف جنيه ولا تزيد على 500 ألف جنيه أو بإحدى هاتين العقوبتين كل من الباحث الرئيسى وراعى الدراسة حال عدم الالتزام بأى حكم من أحكام المادتين 20 و22 من هذا القانون.

 

ويعاقب بغرامة لا تقل عن 10 آلاف جنيه ولا تزيد على 50 ألف جنيه الباحث الرئيسى وراعى البحث حال عدم الالتزام بتقديم الرعاية الطبية اللازمة لأى من المبحوثين أثناء وبعد البحث الطبى، فإذا ترتب على وقوع الجريمة المشار إليها فى الفقرة السابقة آثار جانبية على المبحوث فيضاعف الحدين الأدنى والأقصى المقررين.

 

يشار إلى أن وزير الصحة والسكان كان قد شكل لجنة بالقرار رقم 491 لسنة 2016 لوضع مشروع قانون البحوث الإكلينيكية، وشملت اللجنة كل من الدكتورة نادية زخارى وزيرة البحث العلمى الأسبق والدكتور أسامة بدارى رئيس هيئة الرقابة والبحوث الدوائية والدكتورة هالة عدلى حسين رئيس مجلس إدارة الشركة المصرية لخدمات الدم والدكتورة فاتن عبد العزيز مساعد وزير الصحة لشئون الصيدلة السابق والدكتورة عزة صالح رئيس الإدارة المركزية للتنمية والبحوث والدكتور مجدى راضى ممثلا عن وزارة الخارجية والدكتور هانى سليم بالمعهد القومى للكبد والدكتورة دينا شكرى بالقصر العينى والدكتور عبد الرحمن ذكرى بالمعهد القومى للأورام.